中國藥品說明標識模糊現象普遍

　指點著抗骨質增生丸的藥品說明書，陸春生老人困惑而不滿：我不懂，這不良反應尚不明確的藥到底能不能吃？

　　陸春生是靜安區居民。一次他偶然翻看這種藥的說明書，在這張比名片還小的薄紙片上，只見不良反應、禁忌、注意事項三個項目的說明都是：尚不明確。老人不禁一緊張，忙找出其他藥品的說明書來看，發現這不是個案，據我粗略統計，超過90%的中成藥，這三個項目總有至少一項寫著尚不明確.

　　最近老人把他的發現和疑慮告訴本報，記者就此展開采訪。

　　中成藥說明書為啥問題更多？

　　我們國家的藥品說明書確實存在不少問題，有的表述不科學，有的對重要項目一筆帶過、敷衍了事。記者采訪的臨床醫生、藥劑師、藥品專家，幾乎都這么說。

　　按照國家藥監局發布的《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確，其中非處方藥的說明書更要求寫得通俗易懂，以便患者自行判斷、選擇使用。但實際并未做到，不良反應、禁忌和注意事項都是藥品說明的重要內容，廠家卻常常以尚不明確、不詳等一筆帶過，而這種情況以中成藥居多。有百姓因此議論：連不良反應都不能明確，難怪中藥走不出國門、得不到世界認可。

　　新華醫院藥學部副主任陸曉彤解釋，中成藥說明書問題更多，是因為不良反應、禁忌等確實還沒能搞清楚；搞不清楚，客觀原因是受制于臨床試驗人數。任何一種新藥上市前，無論前期做過多少動物、體外試驗，都必須再做人體試驗，以最終確定藥效和安全性。根據我國藥物臨床試驗相關管理規定，藥物上市前的臨床受試者通常不超過3000例。

　　3000例，觀察結果十分有限，所以藥品經過三期臨床試驗而未能發現不良反應，是有可能的。陸曉彤說。

　　我國自主研發新藥的能力目前還很有限，國內藥廠生產的大部分西藥是仿制藥，就是在國外藥品的zhuanli保護到期后進行仿制。zhuanli保護期往往有5-10年，在這段時間內，國外藥廠很可能會觀察到比臨床試驗時更多的藥品不良反應，同時更全面深入地了解配伍禁忌，所以藥品說明書經過修訂已經相對成熟國內藥廠仿制時照抄便是。一位不愿透露姓名的三甲醫院醫生稱，由于這個原因，國產西藥的說明書大多說得過去，但自主研發的中成藥就比較麻煩，它當然沒處去抄，而更關鍵的問題是，中藥不同于化學合成的西藥，每種原料的成分既不夠明確，又是多種原料相互作用復合起效，復雜得多，因此做不良反應、禁忌等的觀察與試驗分析，難度頗大。

　　不過，陸曉彤對國產仿制西藥的說明書也有異議：在不良反應一欄，藥廠往往寫不良反應詳見國外相關文獻，這有問題許多仿制藥也并非照搬，會做些成分增減，所以照抄人家對不良反應的說明是不嚴謹的；更重要的是，老外與我們有人種差異，服藥反應也有所不同。

　　是中成藥療效還是不良反應？

　　有醫生指出，除客觀困難，確實也有一部分中成藥生產企業主觀上不愿為不良反應監測投入精力和經費。臨床試驗時受試人數有限，這在任何國家都難免，所以新藥上市后要再評估：當藥品在大人群中廣泛使用，出現不良反應的概率就會提高，這時必須做好監測、查找原因；如此也就能修訂說明書，完善對臨床醫生和病人用藥的指導?？蓢鴥炔簧偎幤蠹炔贿@么想也不這么做，藥品上了市只顧推銷賺錢。

　　在實際操作中如何判斷中成藥的不良反應，也是難題。上海藥品不良反應監測中心總監杜文民博士說起一個案例：不少病人服用某種中成藥后，腹瀉不止，有西藥專家認為這是藥品不良反應你去看西藥說明書，腹瀉是一種經常被提及的不良反應；可有中醫藥專家認為，拉肚子恰恰是此藥的療效，因為它是通過瀉火來治病的。這涉及中醫的整體治療觀，記者向中醫專家求證，對方以中醫經典中肺與大腸相表里為例作了說明，大意是治療肺疾先要清腸。

　　多年從事藥品不良反應監測和研究的杜文民說，有關到底是中成藥療效還是不良反應，學術圈內一直爭議不斷，不過也有個別廠商借機推卸責任。

　　兒童用藥和一個微妙的倫理問題

　　不良反應尚不明確、不詳？對藥品說明書上的語焉不詳，海歸醫學碩士沈南平一直很反感：就算不良反應尚不明確，也應該寫明哪類對象是否有不良反應尚不明確；或寫明已經做了多少例臨床試驗，尚沒有發現不良反應。不能這么一筆帶過。

　　在沈南平工作的上海兒童醫學中心，如果不能確定一種藥的毒副作用，醫院的態度很確定：寧愿不用。對兒童用藥安全，尤其要謹慎。

　　這家醫院的藥劑科主任陳敏玲說，藥品說明書上經常寫兒童用量酌減，醫生得不到準確指導，有時只能依據經驗推算安全用量，難免毛估估；還有一些藥品則沒有寫明兒童適應癥就是說兒童是否能用此藥，藥廠沒弄清楚?？膳R床上，這些藥在各大醫院兒科早已普遍在用，甚至還形成了使用規范與指南。

　　陳敏玲說，出于倫理考慮，大多數國家都遵守赫爾辛基宣言，不將兒童、老人等弱勢群體納入藥品臨床試驗范圍。

　　但這引發了現實的尷尬：許多上市藥品缺乏兒童療效和使用安全性的信息，藥品說明書常這樣提示12歲以下兒童沒有相關資料、兒童不良反應尚不明確，等等。

　　不讓一部分孩子做試驗，等于讓所有孩子都做了試驗品！陳敏玲說，已經有國家意識到這個倫理原則的缺陷，開放了部分藥品的兒童臨床試驗，我國也在2003年改進相關條文規定，在部分大城市的三級醫院設立了兒童藥品臨床試驗基地。不過這只是起步，試驗范圍還十分有限。

　　醫院報告藥品不良反應會引火燒身？

　　在醫生們看來，眼下首先應該加強新藥上市后的不良反應監測，因為藥品在更大、情況更復雜的人群中使用后，問題會暴露得更多、更快。

　　我國在10年前建立起藥品不良反應監測網絡，各省市設了監測中心，醫院、藥店等設了不良反應監測報告員。但有專家坦言效果一般。

　　一方面，病患缺乏警覺，有人出現了不良反應，卻沒有意識到是吃藥造成，也沒有想到要向醫院、藥店或監測中心報告；另一方面，盡管醫院有最多機會發現藥品的不良反應，但對于要不要上報，態度比較猶豫。這與醫患關系有著微妙的關聯：發生藥品不良反應，一般不是醫生、醫院的責任，但事情傳到社會上，對這個問題不明就里的老百姓容易誤解為醫生、醫院用錯了藥.現在別家醫院不報，我去報告，會不會引火燒身？

　　監測不給力，修訂完善藥品說明書就無從談起。